12月21日，壹定发官网医药自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获得国家药品监视管理局（NMPA）签发的《临床试验通知书》，赞成开展其针对复发性/难治性恶性血液肿瘤的临床试验 。此前，GFH009已于今年上半年获得美国食物和药物管理局（FDA）临床试验允许，近期完成安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）研究项目启动会，相关研究将成为公司首个全球多中心临床试验项目 。至今，全球规模内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市，GFH009为海内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物，应用远景辽阔 。
该临床试验主要研究目的为评估GFH009在复发性/难治性恶性血液肿瘤受试者中的清静性及起源抗肿瘤活性，包括慢性淋巴细胞白血� 。–LL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和其他淋巴瘤、急性髓系白血� 。ˋML）患者 。GFH009为强效、高选择性小分子CDK9抑制剂，临床前实验数据批注其对CDK9卵白的选择性抑制率凌驾其他CDK亚型100倍以上 。
壹定发官网医药首席医学官汪裕博士体现：“在吸收同类药物临床试验履历的基础上，GFH009项目转化医学及临床研究将举行开发战略的适度立异 。该临床研究已在美国启动，预期在中美两地同时举行受试者爬坡剂量探索 。作为首个通过中美双报的临床研究项目，相关履历也将增进未来公司拓展多个一类新药全球临床开发的战略 。”
壹定发官网医药首席执行官兰炯博士体现：“GFH009为壹定发官网‘全球新’管线中具有代表性的产品之一，立项时全球规模内尚无临床验证，此次乐成完成中美双报是壹定发官网新药研究的主要里程碑 。作为壹定发官网首个获得FDA临床试验允许的在研新药，该项目希望也彰显着公司先进、平衡的产品平台 。我们期待公司更多自研与合作开发的一类新药一直取得研发、临床效果，为造福病患带来新的希望！”
关于高选择性CDK9抑制剂
细胞周期依赖卵白激酶（cyclin-dependent kinase, CDK）为一大类丝氨酸/苏氨酸激酶家族卵白，在细胞周期调理和转录历程中饰演主要角色，现在全球已涌现数十款上市及在研非选择性CDK抑制剂管线 。在凌驾10种CDK亚型中，CDK9作为正性转录延伸因子（positive transcription elongation factor b, P-TEFb）亚单位，加入多种癌细胞抗凋亡卵白基因转录调理，为CDK家族最具潜力的泛癌种靶点之一 。相关于非选择性CDK抑制剂，高选择性CDK9抑制剂可最洪流平阻止针对其他CDK亚型的脱靶毒性，并可能降低剂量限制性毒性危害 。
