壹定发官网医药宣布GFH925（IBI351）单药治疗实体瘤的I期临床研究数据已入选美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会壁报。GFH925由壹定发官网医药自主研发 ，并与信达生物告竣战略授权合作；今年的ASCO年会将首次宣布GFH925治疗晚期实体瘤患者的I期剂量递增起源研究效果 (NCT05005234)。
GFH925单药在既往标准治疗失败或不耐受的、携带KRASG12C突变的晚期肺癌及结直肠癌患者中展示出优异的清静性、耐受性及起源的疗效信号。本数据宣布的阻止日期之后 ，GFH925单药治疗的I期研究仍在举行中 ，更大都据将在未来的医学聚会上展示。
GFH925（IBI351）单药治疗晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增研究
壁报报告 ，摘要编号：3110
GFH925是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂 ，这项 I 期临床研究旨在评估GFH925单药在标准治疗失败或不耐受且具有KRASG12C突变的晚期恶性肿瘤受试者中的清静性、耐受性和起源疗效。阻止2022年4月15日 ，本研究共入组31例既往经由标准治疗失败或不耐受的晚期恶性肿瘤受试者 ，其中25例非小细胞肺癌 ，5例肠癌 ，1例胰腺癌。近30%的受试者既往接受过3线及以上治疗。研究效果显示：
? 共21例受试者（16例非小细胞肺癌 ，5例结直肠癌）完成了至少一次肿瘤评估 ，其中9例受试者抵达部分缓解 ，客观缓解率（ORR）为42.9% ，疾病控制率为81%。绝大部分缓解患者仍在一连获益中 ，中位缓解一连时间和中位无希望生涯时间均未抵达。
? 共12例非小细胞肺癌受试者接受了700mg QD及以上剂量的GFH925治疗 ，其中6例受试者抵达部分缓解 ，客观缓解率（ORR）为50% ，疾病控制率（DCR）为83.3%。
? 共5例晚期结直肠癌受试者接受了 GFH925治疗 ，其中2例受试者抵达部分缓解 ，客观缓解率（ORR）为40% ，疾病控制率（DCR）为60%。
? 清静性方面 ，阻止数据剖析日 ，总体耐受性优异, 各剂量组未视察到DLT事务 ，MTD未抵达。共有93.5%（29/31）的受试者爆发药物相关不良事务（TRAE） ，大部分为1-2级 ，最常见的TRAE为血虚、转氨酶升高、胆红素升高, 吐逆和腹泻。12.9%的受试者爆发3级TRAE ，无4级和5级的TRAE以及导致治疗终止的TRAE爆发。
广东省人民医院吴一龙教授体现：“中国人群KRASG12C的突变频率在非小细胞肺癌约2~4% ，结直肠癌约2.5% ，现在海内尚无药物获批。GFH925（IBI351）是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂。起源数据显示GFH925（IBI351）单药在KRASG12C突变的晚期实体瘤中展示出了优异的清静性和令人鼓舞的疗效。我们期待该研究有更多的起劲一连的效果更新。”
壹定发官网医药首席医学官汪裕博士体现：“我们很兴奋合作伙伴在ASCO年会上宣布GFH925的临床开发希望。现在起源效果显示 ，GFH925单药在KRASG12C突变的晚期肿瘤（包括非小细胞肺癌、结直肠癌）患者中 ，显示了优异的清静性/耐受性和令人鼓舞的疗效 ，现在我们也按妄想推进该分子在外洋的临床开发。壹定发官网医药将继续以临床需求为导向 ，以生物学机制为驱动 ，开发出更多的立异药物造�；颊�。”
